CBD Öl in der Schweiz
Das BAG und Swissmedic haben am 21. April 2021 das Merkblatt über die verschiedenen Angebote CBD-haltiger Rohstoffe und Produkte in der Schweiz und deren Einstufung und Verkehrsfähigkeit aufgrund der aktuellen Gesetzeslage aktualisiert. Was auf den ersten Blick als unscheinbare Meldung daherkommt, könnte grosse Auswirkungen auf die Schweizer CBD Branche haben.
Welche CBD Produkte dürfen verkauft werden?
In der Schweiz existiert ein breites Angebot an CBD Produkten. Es umfasst Rohstoffe wie z.B. Hanfblüten, Hanftee oder Hanfsamen, Extrakte in Form von Ölen oder Tinkturen sowie verarbeitete Produkte wie z.B. Kapseln, Liquids für E-Zigaretten, Lollipops, Kaugummis, Wellness oder Kosmetikprodukte.
Die Zuordnung eines Produkts zu einer bestimmten Produktkategorie (z.B. Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel, Kosmetikprodukt, Chemikalie) bestimmt die zur Anwendung kommende Gesetzgebung. Sind die gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf einen konkreten Verwendungszweck nicht erfüllt, ist ein Produkt in der Schweiz nicht verkehrsfähig und darf nicht in den Handel gebracht werden.
Ist CBD Öl ein Lebensmittel?
Als Lebensmittel gelten alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie von Menschen konsumiert werden. Lebensmittel dürfen nur in den Umlauf gebracht werden, wenn sie weder gesundheitsschädlich, noch für den Verzehr durch Menschen ungeeignet sind.
Neuartige Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 weder in der Schweiz noch in einem Mitgliedstaat der EU in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden, bedürfen einer Bewilligung durch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen. Aktuell ist CBD in der Schweiz nicht als Zutat in Lebensmitteln zugelassen und die für Lebensmittel zulässige THC-Konzentration beträgt lediglich 0.0001%. Aus diesem Grund darf CBD Öl nicht als Lebensmittel angeboten werden. Selbst dann nicht, wenn die für Lebensmittel zulässige THC-Konzentration nicht überschritten wird.
Dies hat weitreichende Konsequenzen für die Anpreisung von CBD Öl. Auf keinen Fall darf der Eindruck erweckt werden, dass es sich dabei um ein Lebensmittel handelt. Aus diesem Grund ist es z.B. nicht erlaubt den Geschmack von CBD Öl zu beschreiben oder bestimmte gesundheitsfördernde Bestandteile wie Vitamine oder Omega 3 Fettsäuren zu erwähnen. Ebenso ist es verboten CBD Öl als wirkungsvoll zu bezeichnen, da dies eine Einnahme implizieren würde.
Kann CBD Öl als Heilmittel angeboten werden?
Grundsätzlich ist es möglich CBD-haltige Produkte als Heilmittel anzubieten. Dies gilt insbesondere für CBD Produkte, die mit medizinischer Zweckbestimmung in den Verkehr gebracht werden. Solche Präparate bedürfen einer Zulassung und Bewilligung durch Swissmedic oder des Kantons.
Die FDA hat am 28. Juni 2018 mit Epidiolex erstmals weltweit ein CBD-Monopräparat zugelassen. Dieses Präparat wurde am 10. Februar 2021 unter dem Namen Epidyolex auch in der Schweiz durch Swissmedic zugelassen. Die lange Zeitspanne zwischen der Zulassung der FDA und derer von Swissmedic zeigt exemplarisch, wie schwierig ein solches Unterfangen ist.
Damit ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, bedarf es umfangreicher Studien. Neben den grundlegenden Anforderungen, muss dabei auch die angepriesene Wirksamkeit nachgewiesen werden. Ein solches Verfahren ist aufwendig und teuer. Es ist daher kein Zufall, dass aktuell kein Schweizer CBD Öl Produzent über eine solche Zulassung verfügt.
CBD Öl als Chemikalie
CBD Öle werden von den meisten Schweizer Herstellern als Chemikalie in den Umlauf gebracht. Dies ist z.B. bei CBD-haltigen Duftölen durchaus möglich, wenn die Aufmachung und Verpackung keine andere Verwendung vermuten lässt.
Werden jedoch CBD Öle oder Tinkturen mit der Absicht einer oralen Anwendung und einem erwarteten pharmakologischen Effekt angeboten, so fallen diese nicht unter das Chemikalienrecht, sondern unter das Heilmittelgesetz. In diesem Fall kommen die im vorhergehenden Kapitel erläuterten Bestimmungen zum Zuge. Dies wäre insbesondere dann der Fall, wenn Angaben zur Wirksamkeit oder Dosierung gemacht werden.
Es bleibt abzuwarten, ob die Einstufung von CBD Öl als Chemikalie zukünftig weiterhin durch die Behörden akzeptiert wird. Insbesondere wenn Hinweise auf eine Einnahme und/oder pharmakologische Wirkung vorliegen, dürften diese rigoros dagegen vorgehen. Im Anschluss an die jüngste Aktualisierung des Merkblatts, wurden bereits erste Hersteller gezwungen ihre CBD Öle zurückzurufen. Dies weil z.B. Hinweise auf Lebensmittel (z.B. bitterer Geschmack) gemacht wurden und damit eine Einstufung als Chemikalie nicht mehr akzeptiert wurde.
Quellen:
https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/gesund-leben/sucht-und-gesundheit/cannabis.html
Damit ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, bedarf es umfangreicher Studien. Neben den grundlegenden Anforderungen, muss dabei auch die angepriesene Wirksamkeit nachgewiesen werden. Ein solches Verfahren ist aufwendig und teuer. Siehe die ganzen Corona Impfstoffe. Ein Schelm wer Böses denkt.
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